醫療器械和醫療水平息息相關。推進我國大健康建設，醫療器械生產經營監督是關鍵一步。近日，市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》從生產許可與備案管理、生產質量管理、監督檢查、法律責任四個方面制定細則，明確從事醫療器械生產需按照醫療器械生產質量管理規范活動，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，以及定期接受藥品監督管理部門依法檢查。
《醫療器械經營監督管理辦法》提出要加強醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
此前，我國醫療器械生產仍集中在中低端產品，醫療器械主要依賴進口。如今，受益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加，《創新醫療器械特別審批程序》《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》等政策下行，我國醫療器械市場也迎來巨大發展，尤其表現在高值醫療器械領域。2020年我國高值醫療器械行業市場規模為1305億元，整個醫療器械市場容量正在不斷擴大。
近期兩個辦法出臺，從醫療器械注冊人、經營主體到監管部門一一做出規范部署，充分貫徹落實“四個最嚴"要求，強化醫療器械監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度，保障醫療器械系統清朗。系列措施也將夯實中低端醫療器械生產經營基礎，打好中醫療器械生產地基，推動整個醫療器械市場穩步向前邁進。
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